NMN ( -nikotinamid mononukleotid) je derivát kyseliny nikotinové, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu koenzymu nikotinamid adenindinukleotid (NAD plus ) v lidských buňkách a má určitý vliv na oddálení stárnutí buněk.
Nedávno FDA v reakci na oznámení New Dietary Ingredient (NDI) z Vnitřního Mongolska Jindawei poukázal na to, že -NMN nemůže být prodáván jako doplněk stravy, protože byl studován jako nový lék.
Rozvoj NMN opět čelil výzvám.
Toto rozhodnutí nemá nic společného s účinností a bezpečností NMN. FDA je založena na doložce o vyloučení léčiv ze zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C), která uvádí, že pokud přísada splňuje následující tři kritéria, nemůže být použita jako doplněk stravy:
1) Složka musí být povolena jako nový lék pro výzkum;
2) Musí být provedeno velké množství klinických studií;
3) Klinické studie musí být zveřejněny. Toto vyloučení však neplatí, pokud byl výzkum zahájen poté, co byla složka schválena pro použití v doplňcích stravy.
Ve své odpovědi na žádost Jindawei FDA uvedl:
Podle DSHEA, pokud byla složka povolena pro zkoumání jako nový lék, byly provedeny rozsáhlé klinické studie a testy takových složek byly zveřejněny, nelze složku použít jako doplněk stravy, pokud nebyla povolena jako nový lék dříve, než je již uveden na trh jako doplněk stravy nebo potravina.
Jednoduše řečeno, složka by měla být klasifikována jako léčivo, pokud je nejprve klinicky studována jako léčivo. Ale pokud je to složka původně uváděná na trh jako doplněk stravy, který může být později vyvinut jako lék, mohou na trhu existovat obě formy.
Od schválení k zákazu netrvalo ani půl roku, než se NMN „legalizovalo“.
Pro prodej nových složek v doplňcích stravy (s odkazem na složky, které se neobjevily na trhu před 15. říjnem 1994), musí společnosti předložit oznámení NDI FDA. Pokud FDA vznese námitku, složka nebude dostupná pro dietní použití. doplňky. Během posledních dvou let se FDA ohradila proti oznámením NDI předloženým několika společnostmi na základě toho, že „neexistují dostatečné důkazy o tom, že suplementace NMN je bezpečná“.
Po neustálém úsilí, až do 16. května tohoto roku, SyncoZymes obdržel oficiální odpověď od FDA, že -NMN vyráběný společností prošel schválením NDI a může být použit jako doplněk stravy v dávce.
O půl roku později však FDA svůj původní postoj obrátila a zakázala NMN jako složku doplňku stravy a zakázala jeho prodej jako doplňku stravy. Po přezkoumání informací z relevantních zdrojů i vlastních záznamů FDA rozhodl, že NMN nemůže být uváděn na trh jako doplněk stravy. Vzhledem k tomu, že NMN je složka, která prošla velkým počtem klinických studií, byly zveřejněny relevantní výsledky výzkumu.
Ve skutečnosti tento incident již začal. Dříve společnost Metro International Biotech, farmaceutická společnost v klinické fázi ve Spojených státech, nastolila tento problém u FDA a požádala FDA, aby brala klauzuli o vyloučení vážně.
Dne 1. prosince 2021 napsala farmaceutická společnost MetroBiotech americkému FDA. Obecným obsahem bylo, že MIB-626 nezávisle vyvinutý společností je „molekula odvozená od NMN“, která byla registrována jako nový lék a vstoupila do klinické fáze. Doufáme, že FDA se bude vážně zabývat výjimkami podle § 201(ff) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice a odstraní produkty NMN, které jsou uváděny na trh jako doplňky stravy, ale nepožádaly o nový NDI, čímž ochrání práva společností, které vynakládají čas a prostředky na vývoj léků.
NMN je ve Spojených státech zakázáno prodávat jako doplněk stravy a není známo, zda FDA bude toto „pravidlo“ prosazovat.
V současné době platformy jako Amazon neodstranily doplňky stravy NMN a není jasné, zda je FDA nakonec prosadí. Výrobci doplňků stravy NMN, stejně jako asociace, by měli pokračovat ve vyvíjení tlaku na FDA, aby vůči NMN uplatňoval své vlastní uvážení, jako to udělal nad NAC.
V budoucnu bude NMN čelit třem možnostem:
1) Stejně jako NAC může být NMN i nadále legálně prodáván jako doplněk stravy ve Spojených státech, přičemž uplatňuje uvážení donucovacích orgánů;
2) NMN již nelze dále vyrábět;
3) NMN lze vyrábět, ale pouze exportovat.
Na základě informací a zpětné vazby od všech stran je „incident NMN“ především předběžným výsledkem hry mezi farmaceutickými společnostmi, průmyslem doplňků stravy a FDA.